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最近十多年，骆汉生感觉在自己的工作岗位上能做的事越来越少。之所以闲下来，是因为他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。技师自费参加会议只为揭露黑幕骆汉生是湖北省人民医院的一名副主任技师，主要负责医疗器械维修与管理。以前，当这些医疗器械出问题时，骆汉生可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在，他们只能花高价求助于厂家。消失的维修说明书背后，是一个巨大的市场。数据显示，进口医疗器械的维修利润是销售利润的三倍。骆汉生对记者说，他们医院有一份一台990万元的ct机的合同，每年保修费用高达140万元。多年来，骆汉生一直在为医疗设备反垄断的事奔波。因此，当得知首届中国医疗设备民族工业发展大会要讨论&ldquo 打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰&rdquo 后，骆汉生不请自来，自费赶到了北京会场。11月8日这天，骆汉生在包里塞了一沓盖着自己印章的材料，在会场找了个位置坐下。参会嘉宾包括医院领导、本土医疗器械企业以及业内观察人士。嘉宾演讲时，骆汉生主动举手要求发言，因为激动，他的胳膊一直在颤抖。&ldquo 这件事，整个中国的医疗机构是受害者，中国的老百姓更是最大的受害者。&rdquo 骆汉生说。不提供技术说明书因为涉及专利秘密?骆汉生回忆称，大概在2000年以前，供应商在向医院等用户交付进口医疗器械设备时，随机文件会附有技术说明书，说明书中有带有电路图纸的维修手册。但渐渐地，这些供应商在交货时不再提供这一关键的资料了。由于没有维修资料，中国的维修师无法自行对设备进行维护和修理。自此，只要仪器设备出现故障，都只能再花钱找厂家解决。然而，找厂家解决价格不菲。骆汉生说，目前，各医院的大型设备如ct机、核磁共振仪(mri)等，基本只能依赖购买保修合同来保证设备运行，年保修价格更从十几年前占合同费用的6%飙涨到了目前的近15%。而每当中国方面质疑其保修价格时，外资企业会解释技术说明书有许多属于专利的秘密信息，必须进行保护。&ldquo 但同样是设备维修领域，波音飞机等却并非由厂家维修。&rdquo 骆汉生质疑。&ldquo 这不是专利问题，是不履行技术说明书的提供义务的问题。&rdquo 他说，进口医疗设备基本上都有维修软件，而使用这些软件所需要的技术说明书是货物的组成部分。外资企业的利润主要来自售后维修据透露，外企的另一个垄断行为是为维修软件设置密码。在不需要密码的时代，骆汉生不到两个小时就可以维修一台ct机。设置密码后，维修成本增加了，效率反而降低了，而且&ldquo 维修时间延长了，实际上是种安全隐患&rdquo 。作为这一市场多年的观察者，《中国医疗设备》杂志社社长金东亦深有同感。他对记者说，外资医疗企业在中国香港并不是这么做。金东说，外资企业在内地的利润主要来自售后维修，它们不向购买者提供维修相关文件以垄断售后市场，并借机赚得高额利润。在8日的会场上，金东给出了一串数据：外资品牌在中国医疗器械市场的利润主要分为销售利润和售后维修利润，两者所占比例分别为25%和75%。售后市场才是外资企业在中国经营医疗器械利润的主要来源，而这一售后市场正处于被外资企业垄断状态中，导致维修价格昂贵。中国法律明确规定需配产品说明书面对中国技师的&ldquo 指控&rdquo ，一家知名外资医疗器械公司的相关负责人对记者说，外资医疗器械公司在中国并不存在&ldquo 垄断&rdquo 的说法。&ldquo 我们一直都按中国的法律法规办事。&rdquo 然而，按照中国的法律，进口医疗器械的产品说明书是不应该消失的。今年6月1日起实施的新版《医疗器械监督管理条例》第四十二条有明确规定：&ldquo 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。&rdquo 国家食药监总局也出台过更详细的规定。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书一般应当包括&ldquo 产品的性能、主要结构、适用范围&rdquo 、&ldquo 安装和使用说明或者图示&rdquo 、&ldquo 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法&rdquo 。其中对于医疗器械说明书中有关安装使用的内容，包括&ldquo 产品安装说明及技术图、线路图&rdquo 、&ldquo 产品正确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息&rdquo 以及&ldquo 其他特殊安装要求&rdquo 。骆汉生认为，根据现有的法律法规，随机文件是否缺少关键的技术维修信息，还需要相关部门加强监督检查。今年以来，种种迹象表明，政府正希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进&ldquo 国产化&rdquo 进程。今年5月，国家主席习在上海考察调研期间，专门视察了上海的一家医疗设备公司，并表示：&ldquo 现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。&rdquo 几天后，卫计委官方网站发布通知，表示会组织优秀国产医疗设备产品的遴选工作。分析称，卫计委的这一举动将改变行业格局，并对外资医疗器械巨头公司在中国的地位产生冲击，涉及企业包括ge、飞利浦、西门子等。当前，外资公司已经感觉到了危机，在医疗器械市场上，本土企业和外资企业都在拼命研发新的产品，两者似乎成了&ldquo 对立面&rdquo 。
药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。
根据12月21日公布的中国国家食品药品监督管理局提交给世界贸易组织(WTO)的通知，中国计划于2013年4月1日采纳《化妆品标签说明书管理规定》，于6月1日起强制执行。自实施1年后生产或进口的化妆品，其标签和说明书标签应当符合规定要求，此前已生成或进口的产品，在其有效期内继续有效。目前全球公众咨询已经开放，截止为2013年2月18日。《化妆品标签说明书管理规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品)、原产国或地区(进口产品)、化妆品批准文号或备案号(如有)、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语(必要时)。对净含量不大于15g或15ml的，或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品，在其标签上可无需表明生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号及成分信息。《化妆品标签说明书管理规定》还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。如同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。此外，化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容 虚假夸大宣传的内容 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容 特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容 其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。
日前，欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书，进一步澄清了具体在哪些情况下，这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法置于欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业也应该履行信息传递义务以保证物质的安全使用：主要是物质的安全数据表(SDS)和拓展性安全数据表(E-SDS)的传递。这份情况说明书可以为在专业领域或工业活动中使用豁免物质而不断判断物质是否是合法置于市场的下游用户、已经向其客户提供安全数据的供应商等利益相关者提供相关的帮助。REACH法规第2(7)款阐述了受豁免物质的具体情况：1、包括在附件IV中的物质，这些物质由于其内在特性所能产生的风险极低2、附件V涵盖的物质，这些物质被认识是不合适的或不必要的，而且从这些篇章中免除这些物质不会损害REACH法规的目标3、从欧盟回收过程中得到的已经注册的物质4、出口再进口的已经注册的物质详情参见：
2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。
p style=text-align: justify 化学品安全技术说明书(Safety data sheet for chemical products, SDS)是涵盖化学品基本特性、燃爆性能、健康及环境危害、安全处置和储存、泄露应急处理以及法规遵从性等信息的综合文件，共包括16部分内容。GB/T 17519-2013《化学品安全技术说明书编写规定》对每部分内容进行了规范。/pp style=text-align: center img src=实验安全无小事，1997-2016年间全国高校实验室共发生110多起典型事故。这些事故中有相当一部分是由于实验人员不规范操作造成的或者是由于对化学试剂性质不了解，在事故发生时处理不当使得事态进一步扩大。对这类事故的一个有效预防手段就是合理使用SDS。/strong/span/pp style=text-align: justify 首先，对每一个进入实验室进行实验操作的工作人员在进入实验室之前都应该经过专门培训，熟知常用化学试剂的性质，掌握一般事故发生时的处理措施 其次，每一个实验室都应该配备一份本实验室所有试剂的SDS或者制作成化学品安全周知卡，如图1所示，摆放在实验室中最容易被拿到的地方以备事故发生时实验人员可以第一时间找到该化学品危险性概述、急救措施和消防措施。确保实验人员能有针对性的采取正确的措施将事故损失降到最低。/pp style=text-align: centerimg src=图1 实验室化学品安全周知卡/span/pp style=text-align: center span style=color: rgb(0, 112, 192) strong16部分内容进行简单介绍/strong/span/pp style=text-align: justify strong第一部分，化学品及企业标识。/strong/pp style=text-align: justify 主要描述化学品的中英文名称、俗名、生产企业的具体信息。/pp style=text-align: justify strong第二部分，成分/组成信息。/strong/pp style=text-align: justify 主要描述化学品的有害成分、含量及CAS号。/pp style=text-align: justify strong第三部分，危险性概述。/strong/pp style=text-align: justify 主要描述化学品危险性类别、侵入人体的途径、健康危害、环境危害以及燃爆危险。如western blot常用的丙烯酰胺是一种蓄积性的神经毒物，主要损害神经系统。中毒主要因皮肤吸收引起。该物质可燃，有毒，为可疑致癌物。/pp style=text-align: justify strong第四部分，急救措施。/strong/pp style=text-align: justify 人体在没有防护措施的情况下暴露于大量的化学品时应该采取的紧急处理措施，如苯酚进入眼睛时应立即翻开上下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟，就医。/pp style=text-align: justify strong第五部分，消防措施。/strong/pp style=text-align: justify 主要描述化学品的危险特性，如甲醇遇明火、高热能会引起燃烧爆炸 其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃，灭火剂可用抗性泡沫、二氧化碳、干粉、砂土扑救。再比如盐酸能与一些活性金属粉末发生反应，放出氢气，如遇火情，灭火时应选用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和，也可用大量水扑救。/pp style=text-align: justify strong第六部分，泄露应急处理。/strong/pp style=text-align: justify 描述化学品泄露之后的应急处理措施。该部分描述了各种化学品小量泄漏及大量泄漏时针对性的处理措施。/pp style=text-align: justify strong第七部分，操作处置与储存。/strong/pp style=text-align: justify 主要描述了操作注意事项与储存注意事项：比如盐酸应贮存于阴凉、通风的库房，库温不超过30℃，相对湿度不超过85%，由于盐酸易与胺类、碱金属、易(可)燃物发生反应，因此存放时应与这些物质分开存放，同时储存区应备有泄露应急处理设备和合适的收容材料。/pp style=text-align: justify strong第八部分，接触控制/个体防护。/strong/pp style=text-align: justify 描述了化学品最高容许浓度、监测方法以及呼吸系统、眼睛、身体、手的防护。其中手防护是我们实验过程中最常使用，也是最容易做到的一种防护措施。但是不同性质的化学物质需要使用相应材质的手套才能达到防护效果，比如使用盐酸时应佩戴橡胶耐酸碱手套 使用乙腈时应佩戴橡胶耐油手套，实验室常用的丁腈手套就属于橡胶耐油手套。选购手套时最好看清材质与说明，不要乱用一通。/pp style=text-align: justify strong第九部分，理化特性。/strong/pp style=text-align: justify 主要描述了化学品的外观与性状、熔沸点、闪点、爆炸上限以及溶解性和主要用途。/pp style=text-align: justify strong第十部分，稳定性和反应性。/strong/pp style=text-align: justify 主要描述了化学品的稳定性、禁配物、避免接触的条件、聚合危害以及分解产物信息。/pp style=text-align: justify strong第十一部分，毒理学资料。/strong/pp style=text-align: justify 主要描述了引起化学品急性、亚急性、慢性中毒的中毒剂量，中毒表现以及致癌、致畸、致突变特性。/pp style=text-align: justify strong第十二部分，生态学资料。/strong/pp style=text-align: justify 主要描述化学品的生物降价性、非生物降解性以及生物富集性。例如，汞是常见的重金属污染物之一，主要以颗粒物、元素蒸汽、二氯化汞蒸汽、无机亚汞、甲基汞化合物等形式释入环境。大部分汞以无机的和苯基的形态进入水环境、通过细菌的甲基化活动进入水生生物链，进一步在鱼虾类动物体内发生生物蓄积，最终通过这些生物的食用进入人体。/pp style=text-align: justify strong第十三部分，废弃处理。/strong/pp style=text-align: justify 主要描述了化学品的废弃物性质以及废弃处置方法。一般情况下实验室废弃试剂都是交由有专业资质的部门统一回收处理，实验室工作人员通常只需做好废弃物保管工作即可。/pp style=text-align: justify strong第十四部分，运输信息。/strong/pp style=text-align: justify 主要描述化学品的危险货物编号、包装标志、包装方法以及运输注意事项。每一种化学试剂根据其理化特性的不同，包装是有一定区别的，比如高氯酸的包装方法有以下几种：玻璃瓶或塑料桶(罐)外全开口钢桶 磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱 安瓿瓶外普通木箱。/pp style=text-align: justify strong第十五部分，法规信息。/strong/pp style=text-align: justify 主要描述相关法律法规中对该化学品安全生产、使用、储存、运输、装卸等方面的相应规定。/pp style=text-align: justify strong第十六部分，其他信息。/strong/pp style=text-align: justify strong化学品安全技术说明书的获取方式：/strong/pp style=text-align: justify 1、生产企业应随化学品向用户提供该文件，所以您可以在购买产品时向化学品供应商索要 /pp style=text-align: justify 2、将要查询的化学品输入以下网址即可查询这个网址还是挺实用的哦)。/pp style=text-align: justify (本文作者：杨慧 河北医科大学)/p
国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。
牛细小病毒（CPV）ELISA检测说明书本试剂盒仅供研究使用。 96T使用目的 ：本试剂盒用于测定牛血清,血浆及相关液体样本中细小病毒（CPV）表达。实验原理 ：本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中牛细小病毒（CPV） 。用纯化的牛细小病毒（CPV）抗体包被微孔板，制成固相抗体，可与样品中细小病毒（CPV）抗原相结合，经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与 HRP 标记的细小病毒（CPV）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物 TMB 显色。TMB 在 HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度（OD 值） ，与 CUTOFF 值相比较，从而判定标本中牛细小病毒（CPV）的存在与否。试剂盒组成 ：1 30 倍浓缩洗涤液 20ml×1 瓶 7 终止液 6ml×1 瓶2 酶标试剂 6ml×1/瓶 8 阳性对照 0.5ml×1 瓶3 酶标包被板 12 孔×8 条 9 阴性对照 0.5ml×1 瓶4 样品稀释液 6ml×1 瓶 10 说明书 1 份5 显色剂 A 液 6ml×1 瓶 11 封板膜 2 张6 显色剂 B 液 6ml×1 瓶 12 密封袋 1 个标本 要求 ：1．标本处理：血清、血浆标本可直接检测2．标本按要求制备后尽早进行实验。如不能及时检测，可将标本在-20℃保存一个月，但应避免反复冻融。3．不能检测含 NaN3 的样品，因 NaN3 抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。操作步骤 ：1. 编号：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴性对照 2 孔、阳性对照 2 孔、空白对照 1孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）2. 加样：分别在阴、阳性对照孔中加入阴性对照、阳性对照（标准品）50μl。然后在待测样品孔先加样品稀释液 40μl，然后再加待测样品 10μl。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀，3. 温育：用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟。4. 配液：将 30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 30 倍稀释后备用5. 洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置 30 秒后弃去，如此重复 5 次，拍干。6. 加酶：每孔加入酶标试剂 50μl，空白孔除外。7. 温育：操作同 3。8. 洗涤：操作同 5。9. 显色：每孔先加入显色剂 A 50μl，再加入显色剂 B 50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15 分钟10. 终止：每孔加终止液 50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色） 。11. 测定：以空白空调零，450nm 波长依序测量各孔的吸光度（OD 值） 。 测定应在加终止液后 15 分钟以内进行。结果判定 ：试验有效性：阳性对照孔平均值≥1.00 阴性对照平均值≤0.15临界值（CUT OFF）计算：临界值=阴性对照孔平均值+0.15阴性判定：样品 OD 值 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阴性阳性判定：样品 OD 值≥ 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阳性注意事项1．操作严格按照说明书进行，本试剂不同批号组分不得混用。2．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡 15-30 分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。3．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。4． 封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。5．底物请避光保存。6．试验结果判定必须以酶标仪读数为准，使用双波长检测时，参考波长为 630nm7．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。终止液为 2M 的硫酸，使用时必须注意安全。保存 条件及有效期1．试剂盒保存： ；2-8℃。2．有效期：6 个月
近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用线月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。
关于征求《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》意见的函食药监食监三便函〔2013〕98号 2013年09月30日 发布有关单位：为进一步规范保健食品说明书和标签管理，根据打击保健食品“四非”专项行动中发现的突出问题，在前期制定的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》基础上，进行了修改和完善。现进一步公开征求意见，请将修改意见于2013年10月15日前反馈我司。联 系 人：李 琼传真电子邮件：件：保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司2013年9月30日附件：保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)第一条为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。第三条本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。第四条保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签，可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。第五条保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。第六条保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。第七条保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后，保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。第八条保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写：(一)产品名称(二)引言(三)主要原料(四)功效成分或者标志性成分及含量(五)保健功能(六)适宜人群(七)不适宜人群(八)食用量及食用方法(九)规格(十)保质期(十一)贮藏方法(十二)注意事项(十三)生产企业名称(十四)生产许可证编号(进口保健食品除外)(十五)生产企业地址、电话、邮政编码第九条保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量(包装规格)、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称，以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。第十条单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的，至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。第十一条保健食品说明书和标签中不得标注下列内容：(一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容 (二)虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形 (三)具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标 (四)涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等 (五)未经批准的保健食品名称 (六)封建迷信、色情、违背科学常识的内容 (七)法律法规和标准规范禁止标注的内容。第十二条保健食品说明书和标签应当符合以下要求：(一)应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体、背景和底色应采用对比色 (二)保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的，应当与保健食品批准证书一致 (三)应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签 (四)计量单位应当采用国家法定计量单位 (五)不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者 (六)保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址，应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业(单位)、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号 (七)注意事项中应当标明“本品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗” (八)标签不得与包装物(容器)分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第十三条保健食品标签还应当符合以下要求：(一)保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)容易被观察到的版面即主要展示版面上。(二)保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。(三)保健食品名称应当完整、显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它商标或者商品名，应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。(四)注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注，字体不小于“适宜人群”字体。(五)产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时，其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。(六)生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的，可以合并标注。保质期可标注为“XX个月(天、年)”。(七)联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。(八)包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。第十四条营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”，不得声称保健功能。第十五条保健食品标签使用除产品名称外商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。第十六条同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。第十七条经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。第十八条供消费者免费使用的保健食品，其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。第十九条保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别。第二十条净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-2011)的规定计算。第二十一条本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。第二十二条本规定自2013年月日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的，其说明书和标签应当符合本规定，此前已生产或者进口的产品，在其保质期内可继续销售。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
基本信息 关键内容： 生物安全柜,氮气发生器,液相色谱仪,液质联用仪,自动进样器,脱气、除气,柱温箱 开标时间： null 采购金额： 315.00万元 采购单位： 厦门市仙岳医院 采购联系人： 陈先生、 采购联系方式： 立即查看 招标代理机构： 福建国诚招标有限公司 代理联系人： 郑先生、 代理联系方式： 立即查看 详细信息 厦门市仙岳医院购置高效液相串联三重四级杆质谱采购项目进口产品专家论证意见公示 福建省-厦门市-思明区 状态：预告 更新时间： 2021-12-14 厦门市仙岳医院购置高效液相串联三重四级杆质谱采购项目进口产品专家论证意见公示 2021年12月14日 15:47 公告信息： 采购项目名称 高效液相串联三重四级杆质谱 品目 货物/通用设备/仪器仪表/分析仪器/质谱仪 采购单位 厦门市仙岳医院 行政区域 厦门市 公告时间 2021年12月14日 15:47 开标时间 预算金额 ￥315.000000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 郑先生 项目联系电线 采购单位 厦门市仙岳医院 采购单位地址 福建省厦门市思明区仙岳路３８７－３９９号 采购单位联系方式 陈先生、5392699 代理机构名称 福建国诚招标有限公司 代理机构地址 厦门市湖里区金泰路318号企鸣财富中心A栋608单元 代理机构联系方式 郑先生、/957 福建国诚招标有限公司受厦门市仙岳医院 委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，现对高效液相串联三重四级杆质谱进行其他招标，欢迎合格的供应商前来投标。 项目名称：高效液相串联三重四级杆质谱 项目编号：[350200]FJGC[GK]2021017 项目联系方式： 项目联系人：郑先生 项目联系电线 采购单位联系方式： 采购单位：厦门市仙岳医院 采购单位地址：福建省厦门市思明区仙岳路３８７－３９９号 采购单位联系方式：陈先生、5392699 代理机构联系方式： 代理机构：福建国诚招标有限公司 代理机构联系人：郑先生、/957 代理机构地址： 厦门市湖里区金泰路318号企鸣财富中心A栋608单元 一、采购项目内容 厦门市仙岳医院购置高效液相串联三重四级杆质谱采购项目进口产品 专家论证意见公示 厦门市仙岳医院就高效液相串联三重四级杆质谱采购项目拟采购进口产品满足使用需求，现将申请采购进口产品的基本情况、专家论证情况及意见进行公示，公示期为2021年12月14日起至2020年12月21日止（五个工作日）。若对专家组论证意见存在异议，可在公示期内提出，并将相关意见和依据，书面报送采购单位和厦门市财政局。 采购人：厦门市仙岳医院 联系人：陈先生 联系电话： 采购代理机构：福建国诚招标有限公司 采购代理机构地址：厦门市湖里区金泰路318号企鸣财富中心A栋608单元 联系电线 厦门市仙岳医院进口产品专家论证意见公示 采 购 人 厦门市仙岳医院 拟采购产品名称 高效液相串联三重四级杆质谱 拟采购产品金额 315万元 项目组织单位 厦门市仙岳医院 项目使用单位 厦门市仙岳医院 申请理由 1、中国境内无法获取 2、无法以合理的商业条件获取 3、其他 原因阐述 一、我单位因诊疗需求，拟采购高效液相串联三重四级杆质谱，要求如下： (一)主要用途 主要适用于有机小分子化合物定量、定性分析和研究。临床应用中主要用于新筛、维生素D、固醇类激素、氨基酸、脂肪酸、肉碱的检测，治疗药物监测，毒物鉴定方面的定性定量分析。 (二)工作条件 1、环境湿度：小于80%。 2、环境温度：15-30℃。 3、电源：220-240V，单相。 (三)技术指标 1、液相色谱仪 1.1高压二元泵系统 (1)流量范围：0.001mL/min-5.00mL/min (2)输液压力： 66Mpa (3)流量精度：小于0.06%RSD (4)流速准确度 ：±1% (5)柱塞冲洗：标配自动清洗柱塞装置 (6)在线)温度控制范围：室温 +10℃ ~ 85℃ (2)温度控制精度：0.1℃以下 ★(3)同时可放至少6根30cm色谱柱(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证） 1.3高性能自动进样器 (1)自动进样器内外洗针方式： 3路洗针溶剂并在线种洗针模式，以保证最低交叉污染； (2)进样量设定范围：0.1uL-50 uL (3)样品瓶数目： 100位(1.5ml 2ml样品瓶) (4)进样准确度：±1% (5)交叉污染：小于0.004% 2、三重四级杆质谱主机 2.1质量分析器类型:高效液相串联三重四级杆质谱 2.2离子源 ★(1)标配独立的ESI源和APCI源，质谱仪为桌上台式质谱，方便操作。(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证） (2)ESI源流速耐受要求：最大流速3mL/min(必须为不分流的情况下，且灵敏度不损失)。投标时提供多菌灵在不同流速：0.4，0.8，1，2，3mL/min下，灵敏度不损失的谱图数据截图证明。 (3)APCI源流速耐受要求：最大流速3mL/min(必须为不分流的情况下，且灵敏度不损失，作为验收指标)。 ★(4)离子源内具有 两路加热雾化气，对称加热，辅助加热气最高温度可达750℃以上，该温度必须在质谱软件上可以设置并实现。(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证） (5)插拔式可互换ESI及APCI喷针，可在实现ESI源及APCI源的快速更换无需放空质谱线)采用高纯氮气作为雾化气和碰撞气，无需氩气等额外气源，以节省实验成本和提高方便性。(验收核实) (7)离子传输方式: 采用高压离子聚焦技术，压力大于7 mtorr，以确保最佳的离子聚焦效果和离子传输效率。 (8)离子源内有主动式负压抽气(机械泵抽压)，加速废气、液滴及其他中性分子排出，保证离子流的稳定，保证大批量进样离子源的无污染。 ★(9)离子源接口要求采用带气帘气技术的一级锥孔结构(非二级锥孔结构)，无毛细管或其它任何管路传输，以同时保持高灵敏度和优异的抗污染能力。(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证） (10)离子源不同温度对灵敏度的影响：在其他条件不变的前提下，在300-750℃范围内，测定喹乙醇随着离子源温度升高灵敏度升高的数据。投标时至少提供三个温度点下的谱图数据，其中必须包含650℃和750℃温度点。 2.3串联质谱碰撞池技术: 采用180 弯曲碰撞池(投标时提供结构图证明)，Dwelltime低至2ms时，灵敏度不损失。 2.4采取LINAC线性加速措施消除 记忆效应 和 交叉污染 2.5检测器：必须为数字脉冲电子倍增器，能够满足长期大量脏样品定量分析的数据可靠性和重复性。 2.6真空系统：特殊的机械泵和长寿命涡轮分子泵组合差分抽气高真空系统, 无需额外水冷却系统，具有自动断电保护功能。 2.7质量分析器：采用弹性系数小的陶瓷镀金材质(投标时提供图片证明)，保证长时间的使用。 2.8气体要求:雾化气和碰撞气只需氮气一种气体,无需额外氩气或其它气体。 2.9三重四极杆扫描：全扫描、子离子扫描、母离子扫描、中性丢失扫描、MRM扫描。 2.10质谱系统的性能 (1)四级杆扫描质量范围(m/z)：低质量端5~2000 amu。 (2)在 半峰宽0.7amu下， 四极杆扫描速度 12000 amu/s (3)MRM最小驻留时间(dwell time) 1ms (4)线)质量稳定：全质量范围质量优于0.1Da/24hr (6)ESI+灵敏度：1pg 利血平，MRM离子对为m/z609与195，分辨率设置为0.6-0.8 amu(FWHH)，过色谱柱，信噪比大于450000:1。 ★(7)ESI-灵敏度：1 pg 氯霉素，MRM离子对为m/z321与152，分辨率设置为0.6-0.8 amu(FWHH)，过色谱柱， 信噪比大于450000:1。(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证） (8)仪器重现性：5ppb和50ppb的利血平连续5次进样RSD小于1%。 2.11液相和串联质谱仪都具有医疗器械注册证。 3、软件 3.1自动实现仪器的功能配置、条件优化、数据采集、数据处理、快速定量。 3.2软件同时控制液相、质谱，能自动地确保系统待用、进行质量校正；能自动优化分析目标物，自动建立MRM的定量分析参数，达到最佳检测限。 3.3能提供 及时 定量数据质量监测，以确定QC或空白样品是否落在用户所需的误差范围内。 3.4配备数据独立专业定量分析软件，具备大规模处理数据的能力，可以在同一界面对成百上千个数据分析，并同一界面对每个需要分析的化合物进行分析，自动积分定量处理。 (四)配置要求 1、液相色谱仪一套：含高压二元泵系统一套、含脱气机一套、高性能自动进样器一套、柱温箱一套。 2、三重四极杆串联质谱主机(含独立ESI和APCI离子源及相关配套硬件)：一套。 3、注射针泵：一套。 4、安装调试试剂：一套。 5、软件：一套。 6、备品备件： 6.1透明1.5ml样品瓶：500个； 6.2色谱柱：1根； 6.3 ESI喷雾针：5根； 6.4机械泵油：2瓶。 7、氮气发生器：两台。 8、UPS(10KVA，蓄电两小时)：一套。 9、生物安全柜：一台。 10、国产离心机一台，移液器1套。 二、我单位于2021年11月2日-2021年11月9日期间在中国政府采购网上对高效液相串联三重四级杆质谱项目进行产品技术参数公示,在公示期内收到深圳睿弘兴科技有限公司提交的告知函，根据告知函内容，该公司因无法满足需求而提交建议函，且函复内容也未提供明确证明材料，根据《福建省财政厅关于进一步做好政府采购进口产品审核工作的通知》（闽财购〔2021〕6 号）规定，视同无法满足需求。因国产设备不能完全满足以上技术要求，无法满足我单位使用要求，故申请采购进口产品。 论证专家基本情况 姓 名 电 话 职 称 专 业 单 位 连妙春 律 师 法律类 国网厦门供电公司 张春松 高级工程师 技术类 厦门市海沧区职业中专学校 林伯财 高级工程师 技术类 厦门出入境检验检疫局 姚美琳 高级工程师 技术类 厦门市海沧区疾病预防控制中心 马明炬 高级工程师 技术类 中国革命委员会厦门市委员会 专家论证情况及意见 1、采购人所采购的高效液相串联三重四级杆质谱国内无成熟产品，不属于国家限制进口的产品。 2、具备同等检测需求的产品在中国境内无法获取。 3、国产的产品在技术指标及功能上无法满足项目需要。 4、建议采购进口产品。 拟采购进口产品清单 序号 采购品目 数量 单价(元) 总价（元） 1 高效液相串联三重四级杆质谱 1套 3150000 3150000 二、开标时间： 三、其它补充事宜 四、预算金额： 预算金额：315.0000000 万元（人民币） × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：生物安全柜,氮气发生器,液相色谱仪,液质联用仪,自动进样器,脱气、除气,柱温箱 开标时间：null 预算金额：315.00万元 采购单位：厦门市仙岳医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：福建国诚招标有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 厦门市仙岳医院购置高效液相串联三重四级杆质谱采购项目进口产品专家论证意见公示 福建省-厦门市-思明区 状态：预告 更新时间： 2021-12-14 厦门市仙岳医院购置高效液相串联三重四级杆质谱采购项目进口产品专家论证意见公示 2021年12月14日 15:47 公告信息： 采购项目名称 高效液相串联三重四级杆质谱 品目 货物/通用设备/仪器仪表/分析仪器/质谱仪 采购单位 厦门市仙岳医院 行政区域 厦门市 公告时间 2021年12月14日 15:47 开标时间 预算金额 ￥315.000000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 郑先生 项目联系电线 采购单位 厦门市仙岳医院 采购单位地址 福建省厦门市思明区仙岳路３８７－３９９号 采购单位联系方式 陈先生、5392699 代理机构名称 福建国诚招标有限公司 代理机构地址 厦门市湖里区金泰路318号企鸣财富中心A栋608单元 代理机构联系方式 郑先生、/957 福建国诚招标有限公司受厦门市仙岳医院 委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，现对高效液相串联三重四级杆质谱进行其他招标，欢迎合格的供应商前来投标。 项目名称：高效液相串联三重四级杆质谱 项目编号：[350200]FJGC[GK]2021017 项目联系方式： 项目联系人：郑先生 项目联系电线 采购单位联系方式： 采购单位：厦门市仙岳医院 采购单位地址：福建省厦门市思明区仙岳路３８７－３９９号 采购单位联系方式：陈先生、5392699 代理机构联系方式： 代理机构：福建国诚招标有限公司 代理机构联系人：郑先生、/957 代理机构地址： 厦门市湖里区金泰路318号企鸣财富中心A栋608单元 一、采购项目内容 厦门市仙岳医院购置高效液相串联三重四级杆质谱采购项目进口产品 专家论证意见公示 厦门市仙岳医院就高效液相串联三重四级杆质谱采购项目拟采购进口产品满足使用需求，现将申请采购进口产品的基本情况、专家论证情况及意见进行公示，公示期为2021年12月14日起至2020年12月21日止（五个工作日）。若对专家组论证意见存在异议，可在公示期内提出，并将相关意见和依据，书面报送采购单位和厦门市财政局。 采购人：厦门市仙岳医院 联系人：陈先生 联系电话： 采购代理机构：福建国诚招标有限公司 采购代理机构地址：厦门市湖里区金泰路318号企鸣财富中心A栋608单元 联系电线 厦门市仙岳医院进口产品专家论证意见公示 采 购 人 厦门市仙岳医院 拟采购产品名称 高效液相串联三重四级杆质谱 拟采购产品金额 315万元 项目组织单位 厦门市仙岳医院 项目使用单位 厦门市仙岳医院 申请理由 1、中国境内无法获取 2、无法以合理的商业条件获取 3、其他 原因阐述 一、我单位因诊疗需求，拟采购高效液相串联三重四级杆质谱，要求如下： (一)主要用途 主要适用于有机小分子化合物定量、定性分析和研究。临床应用中主要用于新筛、维生素D、固醇类激素、氨基酸、脂肪酸、肉碱的检测，治疗药物监测，毒物鉴定方面的定性定量分析。 (二)工作条件 1、环境湿度：小于80%。 2、环境温度：15-30℃。 3、电源：220-240V，单相。 (三)技术指标 1、液相色谱仪 1.1高压二元泵系统 (1)流量范围：0.001mL/min-5.00mL/min (2)输液压力： 66Mpa (3)流量精度：小于0.06%RSD (4)流速准确度 ：±1% (5)柱塞冲洗：标配自动清洗柱塞装置 (6)在线)温度控制范围：室温 +10℃ ~ 85℃ (2)温度控制精度：0.1℃以下 ★(3)同时可放至少6根30cm色谱柱(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证） 1.3高性能自动进样器 (1)自动进样器内外洗针方式： 3路洗针溶剂并在线种洗针模式，以保证最低交叉污染； (2)进样量设定范围：0.1uL-50 uL (3)样品瓶数目： 100位(1.5ml 2ml样品瓶) (4)进样准确度：±1% (5)交叉污染：小于0.004% 2、三重四级杆质谱主机 2.1质量分析器类型:高效液相串联三重四级杆质谱 2.2离子源 ★(1)标配独立的ESI源和APCI源，质谱仪为桌上台式质谱，方便操作。(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证） (2)ESI源流速耐受要求：最大流速3mL/min(必须为不分流的情况下，且灵敏度不损失)。投标时提供多菌灵在不同流速：0.4，0.8，1，2，3mL/min下，灵敏度不损失的谱图数据截图证明。 (3)APCI源流速耐受要求：最大流速3mL/min(必须为不分流的情况下，且灵敏度不损失，作为验收指标)。 ★(4)离子源内具有 两路加热雾化气，对称加热，辅助加热气最高温度可达750℃以上，该温度必须在质谱软件上可以设置并实现。(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证） (5)插拔式可互换ESI及APCI喷针，可在实现ESI源及APCI源的快速更换无需放空质谱线)采用高纯氮气作为雾化气和碰撞气，无需氩气等额外气源，以节省实验成本和提高方便性。(验收核实) (7)离子传输方式: 采用高压离子聚焦技术，压力大于7 mtorr，以确保最佳的离子聚焦效果和离子传输效率。 (8)离子源内有主动式负压抽气(机械泵抽压)，加速废气、液滴及其他中性分子排出，保证离子流的稳定，保证大批量进样离子源的无污染。 ★(9)离子源接口要求采用带气帘气技术的一级锥孔结构(非二级锥孔结构)，无毛细管或其它任何管路传输，以同时保持高灵敏度和优异的抗污染能力。(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证） (10)离子源不同温度对灵敏度的影响：在其他条件不变的前提下，在300-750℃范围内，测定喹乙醇随着离子源温度升高灵敏度升高的数据。投标时至少提供三个温度点下的谱图数据，其中必须包含650℃和750℃温度点。 2.3串联质谱碰撞池技术: 采用180 弯曲碰撞池(投标时提供结构图证明)，Dwelltime低至2ms时，灵敏度不损失。 2.4采取LINAC线性加速措施消除 记忆效应 和 交叉污染 2.5检测器：必须为数字脉冲电子倍增器，能够满足长期大量脏样品定量分析的数据可靠性和重复性。 2.6真空系统：特殊的机械泵和长寿命涡轮分子泵组合差分抽气高真空系统, 无需额外水冷却系统，具有自动断电保护功能。 2.7质量分析器：采用弹性系数小的陶瓷镀金材质(投标时提供图片证明)，保证长时间的使用。 2.8气体要求:雾化气和碰撞气只需氮气一种气体,无需额外氩气或其它气体。 2.9三重四极杆扫描：全扫描、子离子扫描、母离子扫描、中性丢失扫描、MRM扫描。 2.10质谱系统的性能 (1)四级杆扫描质量范围(m/z)：低质量端5~2000 amu。 (2)在 半峰宽0.7amu下， 四极杆扫描速度 12000 amu/s (3)MRM最小驻留时间(dwell time) 1ms (4)线)质量稳定：全质量范围质量优于0.1Da/24hr (6)ESI+灵敏度：1pg 利血平，MRM离子对为m/z609与195，分辨率设置为0.6-0.8 amu(FWHH)，过色谱柱，信噪比大于450000:1。 ★(7)ESI-灵敏度：1 pg 氯霉素，MRM离子对为m/z321与152，分辨率设置为0.6-0.8 amu(FWHH)，过色谱柱， 信噪比大于450000:1。(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证） (8)仪器重现性：5ppb和50ppb的利血平连续5次进样RSD小于1%。 2.11液相和串联质谱仪都具有医疗器械注册证。 3、软件 3.1自动实现仪器的功能配置、条件优化、数据采集、数据处理、快速定量。 3.2软件同时控制液相、质谱，能自动地确保系统待用、进行质量校正；能自动优化分析目标物，自动建立MRM的定量分析参数，达到最佳检测限。 3.3能提供 及时 定量数据质量监测，以确定QC或空白样品是否落在用户所需的误差范围内。 3.4配备数据独立专业定量分析软件，具备大规模处理数据的能力，可以在同一界面对成百上千个数据分析，并同一界面对每个需要分析的化合物进行分析，自动积分定量处理。 (四)配置要求 1、液相色谱仪一套：含高压二元泵系统一套、含脱气机一套、高性能自动进样器一套、柱温箱一套。 2、三重四极杆串联质谱主机(含独立ESI和APCI离子源及相关配套硬件)：一套。 3、注射针泵：一套。 4、安装调试试剂：一套。 5、软件：一套。 6、备品备件： 6.1透明1.5ml样品瓶：500个； 6.2色谱柱：1根； 6.3 ESI喷雾针：5根； 6.4机械泵油：2瓶。 7、氮气发生器：两台。 8、UPS(10KVA，蓄电两小时)：一套。 9、生物安全柜：一台。 10、国产离心机一台，移液器1套。 二、我单位于2021年11月2日-2021年11月9日期间在中国政府采购网上对高效液相串联三重四级杆质谱项目进行产品技术参数公示,在公示期内收到深圳睿弘兴科技有限公司提交的告知函，根据告知函内容，该公司因无法满足需求而提交建议函，且函复内容也未提供明确证明材料，根据《福建省财政厅关于进一步做好政府采购进口产品审核工作的通知》（闽财购〔2021〕6 号）规定，视同无法满足需求。因国产设备不能完全满足以上技术要求，无法满足我单位使用要求，故申请采购进口产品。 论证专家基本情况 姓 名 电 话 职 称 专 业 单 位 连妙春 律 师 法律类 国网厦门供电公司 张春松 高级工程师 技术类 厦门市海沧区职业中专学校 林伯财 高级工程师 技术类 厦门出入境检验检疫局 姚美琳 高级工程师 技术类 厦门市海沧区疾病预防控制中心 马明炬 高级工程师 技术类 中国革命委员会厦门市委员会 专家论证情况及意见 1、采购人所采购的高效液相串联三重四级杆质谱国内无成熟产品，不属于国家限制进口的产品。 2、具备同等检测需求的产品在中国境内无法获取。 3、国产的产品在技术指标及功能上无法满足项目需要。 4、建议采购进口产品。 拟采购进口产品清单 序号 采购品目 数量 单价(元) 总价（元） 1 高效液相串联三重四级杆质谱 1套 3150000 3150000 二、开标时间： 三、其它补充事宜 四、预算金额： 预算金额：315.0000000 万元（人民币）
项目名称：高效液相串联三重四级杆质谱项目编号：[350200]FJGC[GK]2021017项目联系方式：项目联系人：郑先生项目联系电线 采购单位联系方式：采购单位：厦门市仙岳医院采购单位地址：福建省厦门市思明区仙岳路３８７－３９９号采购单位联系方式：陈先生、5392699 代理机构联系方式：代理机构：福建国诚招标有限公司代理机构联系人：郑先生、/957代理机构地址： 厦门市湖里区金泰路318号企鸣财富中心A栋608单元 一、采购项目内容厦门市仙岳医院购置高效液相串联三重四级杆质谱采购项目进口产品专家论证意见公示厦门市仙岳医院就高效液相串联三重四级杆质谱采购项目拟采购进口产品满足使用需求，现将申请采购进口产品的基本情况、专家论证情况及意见进行公示，公示期为2021年12月14日起至2020年12月21日止（五个工作日）。若对专家组论证意见存在异议，可在公示期内提出，并将相关意见和依据，书面报送采购单位和厦门市财政局。采购人：厦门市仙岳医院联系人：陈先生联系电话：采购代理机构：福建国诚招标有限公司采购代理机构地址：厦门市湖里区金泰路318号企鸣财富中心A栋608单元联系电线厦门市仙岳医院进口产品专家论证意见公示采 购 人厦门市仙岳医院拟采购产品名称高效液相串联三重四级杆质谱拟采购产品金额315万元项目组织单位厦门市仙岳医院项目使用单位厦门市仙岳医院申请理由1、中国境内无法获取 2、无法以合理的商业条件获取 √3、其他原因阐述一、我单位因诊疗需求，拟采购高效液相串联三重四级杆质谱，要求如下：(一)主要用途主要适用于有机小分子化合物定量、定性分析和研究。临床应用中主要用于新筛、维生素D、固醇类激素、氨基酸、脂肪酸、肉碱的检测，治疗药物监测，毒物鉴定方面的定性定量分析。(二)工作条件1、环境湿度：小于80%。2、环境温度：15-30℃。3、电源：220-240V，单相。(三)技术指标1、液相色谱仪1.1高压二元泵系统(1)流量范围：0.001mL/min-5.00mL/min(2)输液压力：≥66Mpa(3)流量精度：小于0.06%RSD(4)流速准确度 ：±1%(5)柱塞冲洗：标配自动清洗柱塞装置(6)在线)温度控制范围：室温 +10℃ ~ 85℃(2)温度控制精度：0.1℃以下★(3)同时可放至少6根30cm色谱柱(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证）1.3高性能自动进样器(1)自动进样器内外洗针方式：≥3路洗针溶剂并在线种洗针模式，以保证最低交叉污染；(2)进样量设定范围：0.1uL-50 uL(3)样品瓶数目：≥100位(1.5ml—2ml样品瓶)(4)进样准确度：±1%(5)交叉污染：小于0.004%2、三重四级杆质谱主机2.1质量分析器类型:高效液相串联三重四级杆质谱2.2离子源★(1)标配独立的ESI源和APCI源，质谱仪为桌上台式质谱，方便操作。(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证）(2)ESI源流速耐受要求：最大流速3mL/min(必须为不分流的情况下，且灵敏度不损失)。投标时提供多菌灵在不同流速：0.4，0.8，1，2，3mL/min下，灵敏度不损失的谱图数据截图证明。(3)APCI源流速耐受要求：最大流速3mL/min(必须为不分流的情况下，且灵敏度不损失，作为验收指标)。★(4)离子源内具有≥两路加热雾化气，对称加热，辅助加热气最高温度可达750℃以上，该温度必须在质谱软件上可以设置并实现。(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证）(5)插拔式可互换ESI及APCI喷针，可在实现ESI源及APCI源的快速更换无需放空质谱线)采用高纯氮气作为雾化气和碰撞气，无需氩气等额外气源，以节省实验成本和提高方便性。(验收核实)(7)离子传输方式: 采用高压离子聚焦技术，压力大于7 mtorr，以确保最佳的离子聚焦效果和离子传输效率。(8)离子源内有主动式负压抽气(机械泵抽压)，加速废气、液滴及其他中性分子排出，保证离子流的稳定，保证大批量进样离子源的无污染。★(9)离子源接口要求采用带气帘气技术的一级锥孔结构(非二级锥孔结构)，无毛细管或其它任何管路传输，以同时保持高灵敏度和优异的抗污染能力。(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证）(10)离子源不同温度对灵敏度的影响：在其他条件不变的前提下，在300-750℃范围内，测定喹乙醇随着离子源温度升高灵敏度升高的数据。投标时至少提供三个温度点下的谱图数据，其中必须包含650℃和750℃温度点。2.3串联质谱碰撞池技术: 采用180°弯曲碰撞池(投标时提供结构图证明)，Dwelltime低至2ms时，灵敏度不损失。2.4采取LINAC线性加速措施消除“记忆效应”和“交叉污染”2.5检测器：必须为数字脉冲电子倍增器，能够满足长期大量脏样品定量分析的数据可靠性和重复性。2.6真空系统：特殊的机械泵和长寿命涡轮分子泵组合差分抽气高真空系统, 无需额外水冷却系统，具有自动断电保护功能。2.7质量分析器：采用弹性系数小的陶瓷镀金材质(投标时提供图片证明)，保证长时间的使用。2.8气体要求:雾化气和碰撞气只需氮气一种气体,无需额外氩气或其它气体。2.9三重四极杆扫描：全扫描、子离子扫描、母离子扫描、中性丢失扫描、MRM扫描。2.10质谱系统的性能(1)四级杆扫描质量范围(m/z)：低质量端5~2000 amu。(2)在 半峰宽0.7amu下， 四极杆扫描速度≥12000 amu/s(3)MRM最小驻留时间(dwell time)≤1ms(4)线)质量稳定：全质量范围质量优于0.1Da/24hr(6)ESI+灵敏度：1pg 利血平，MRM离子对为m/z609与195，分辨率设置为0.6-0.8 amu(FWHH)，过色谱柱，信噪比大于450000:1。★(7)ESI-灵敏度：1 pg 氯霉素，MRM离子对为m/z321与152，分辨率设置为0.6-0.8 amu(FWHH)，过色谱柱， 信噪比大于450000:1。(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证）(8)仪器重现性：5ppb和50ppb的利血平连续5次进样RSD小于1%。2.11液相和串联质谱仪都具有医疗器械注册证。3、软件3.1自动实现仪器的功能配置、条件优化、数据采集、数据处理、快速定量。3.2软件同时控制液相、质谱，能自动地确保系统待用、进行质量校正；能自动优化分析目标物，自动建立MRM的定量分析参数，达到最佳检测限。3.3能提供“及时”定量数据质量监测，以确定QC或空白样品是否落在用户所需的误差范围内。3.4配备数据独立专业定量分析软件，具备大规模处理数据的能力，可以在同一界面对成百上千个数据分析，并同一界面对每个需要分析的化合物进行分析，自动积分定量处理。(四)配置要求1、液相色谱仪一套：含高压二元泵系统一套、含脱气机一套、高性能自动进样器一套、柱温箱一套。2、三重四极杆串联质谱主机(含独立ESI和APCI离子源及相关配套硬件)：一套。3、注射针泵：一套。4、安装调试试剂：一套。5、软件：一套。6、备品备件：6.1透明1.5ml样品瓶：500个；6.2色谱柱：1根；6.3 ESI喷雾针：5根；6.4机械泵油：2瓶。7、氮气发生器：两台。8、UPS(10KVA，蓄电两小时)：一套。9、生物安全柜：一台。10、国产离心机一台，移液器1套。二、我单位于2021年11月2日-2021年11月9日期间在中国政府采购网上对高效液相串联三重四级杆质谱项目进行产品技术参数公示,在公示期内收到深圳睿弘兴科技有限公司提交的告知函，根据告知函内容，该公司因无法满足需求而提交建议函，且函复内容也未提供明确证明材料，根据《福建省财政厅关于进一步做好政府采购进口产品审核工作的通知》（闽财购〔2021〕6 号）规定，视同无法满足需求。因国产设备不能完全满足以上技术要求，无法满足我单位使用要求，故申请采购进口产品。论证专家基本情况姓 名电 话职 称专 业单 位连妙春律 师法律类国网厦门供电公司张春松高级工程师技术类厦门市海沧区职业中专学校林伯财高级工程师技术类厦门出入境检验检疫局姚美琳高级工程师技术类厦门市海沧区疾病预防控制中心马明炬高级工程师技术类中国革命委员会厦门市委员会专家论证情况及意见1、采购人所采购的高效液相串联三重四级杆质谱国内无成熟产品，不属于国家限制进口的产品。2、具备同等检测需求的产品在中国境内无法获取。3、国产的产品在技术指标及功能上无法满足项目需要。4、建议采购进口产品。 拟采购进口产品清单序号采购品目数量单价(元)总价（元）1高效液相串联三重四级杆质谱1套000 二、开标时间： 三、其它补充事宜 四、预算金额：预算金额：315.0000000 万元（人民币）
德国彗诺微反应生产技术专用精准计量泵能精确输送少量具有高腐蚀性的液体，具有精确，微量，压差大的输送优势。微反应生产技术专用精准计量泵产品优势如下：1、结构紧凑、占地体积小、质量轻、易集成；2、自吸力强；3、流量可调范围大、输送精准可靠；4、压差大、能耐腐蚀；5、流动脉冲低，稳定性强——柱塞泵、隔膜泵等机械泵很有可能造成脉动流，而对微通道反应产生不良影响；6、剪切应力小；7、死区体积小；8、使用寿命长；9、RS232、电流电压等多种控制方式可选；微反应生产技术专用精准计量泵应用案例：Microinnova公司微通道反应器，Microinnova公司将德国彗诺微量泵集成到两个十分紧凑的连续配方合成装置和一个智能模块化自动连续生产系统中。这款反应器需要精确添加八种不同粘度的液体到三个静态混合器中，从而得到最终混合物。该反应器不仅能生产不同聚合物浓度的混合物，而且可根据客户的日常供应需求进行自动调节产量。另外，该连续微通道反应器能轻松连接本地站点的 IT 系统，如 SAP系统，真正实现智能自动化。为实现这些要求，该系统通过集成热/冷追踪系统和德国彗诺微型齿轮泵，实现了多个全自动操作功能。翁开尔是德国彗诺微量泵中国独家代理商，欢迎致电咨询。
玩具是孩子最亲密的伙伴，有些玩具表面上色彩鲜艳、造型新奇，其实暗藏着很多问题。10月1日起，我国首部《玩具用涂料中有害物质限量》强制性国家标准正式实施。该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上。